Сколько раз в день колоть дицинон при маточных кровотечениях
Действующее вещество: этамзилат.
В 2 мл раствора (одна ампула) содержится 250 мг этамзилата.
В 1 мл раствора содержится 125 мг этамзилата.
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е223), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Бесцветный, прозрачный раствор.
Гемостатические средства. Витамин K и другие гемостатики.
Код ATX: B02BX01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Этамзилат является синтетическим кровоостанавливающим и ангиопротекторным средством, действующим на начальной стадии гемостаза (на стадии взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Благодаря улучшению адгезии тромбоцитов и восстановлению капиллярного сопротивления, он уменьшает время кровотечения и объем кровопотери.
Этамзилат не обладает сосудосуживающим эффектом, не влияет на фибринолиз и плазменные факторы свертывания.
Фармакокинетика
Пиковый уровень в плазме, равный 50 мкг/мл, наблюдается через 10 минут после в/в введения этамзилата в дозе 500 мг. При в/м введении такой же дозы этамзилата пиковый уровень в плазме, равный 30 мкг/мл, наблюдается через 1 час. Связывание с белками плазмы составляет около 95 %. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. В крови матери и пуповинной крови наблюдаются сходные уровни препарата. Проникает ли этамзилат в грудное молоко, неизвестно. Этамзилат слабо метаболизируется. Этамзилат выводится главным образом почками, при этом 85 % – в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы – 2,1 часа (в/м) и 1,9 часа (в/в). Около 70–80 % дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов.
Изменяется ли фармакокинетика этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени, неизвестно.
Профилактика пре-, интра- или послеоперационного капиллярного кровотечения при всех сложных операциях или операциях на хорошо васкуляризированных тканях: в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии или пластической и восстановительной хирургии.
Лечение капиллярного кровотечения любого происхождения и локализации.
Профилактика перивентрикулярных кровоизлияний у недоношенных детей.
Острая порфирия.
Бронхиальная астма, повышенная чувствительность к сульфитам.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
В связи с риском падения артериального давления во время парентерального введения у больных с неустойчивым артериальным давлением или гипотензией необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Побочное действие»).
Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать аллергические реакции, тошноту и диарею у восприимчивых пациентов.
Аллергические реакции могут иметь выраженный характер, вплоть до анафилактического шока, и способны вызывать опасные для жизни приступы астмы. Распространенность таких аллергических реакций неизвестна, но, по всей вероятности, она невысока. Повышенная чувствительность к сульфитам у больных бронхиальной астмой наблюдается чаще, чем у лиц, не страдающих этим заболеванием (см. раздел «Противопоказания»). В случае развития реакции гиперчувствительности введение препарата необходимо немедленно прекратить. В случае кожных реакций или повышения температуры необходимо прекратить лечение и сообщить лечащему врачу, поскольку подобные симптомы могут являться признаками реакции гиперчувствительности.
Если препарат назначается для уменьшения обильных и (или) продолжительных менструальных кровотечений, и при этом желаемого эффекта достичь не удается, необходимо исключить наличие другой патологии, способной вызвать такое состояние.
Дети
Препарат подходит для применения у детей в рекомендованных дозах.
Препарат может назначаться для профилактики перивентрикулярных кровоизлияний у недоношенных детей. Рекомендации по дозированию см. в разделе «Способ применения и дозы».
Пациенты с почечной недостаточностью
Безопасность и эффективность лечения этамзилатом у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Поскольку этамзилат полностью выводится почками, при почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы.
Результаты лабораторных анализов
Применяемый в терапевтических дозах этамзилат может повлиять на результаты ферментативного анализа определения креатинина в сторону снижения показателей.
Чтобы исключить любое возможное влияние препарата на лабораторные показатели, до первого применения Дицинона выполняют исходные анализы (напр., крови), которые потребуются в ходе лечения.
Беременность и кормление грудью
Клинические данные об использовании препарата беременными женщинами ограничены.
Эксперименты на животных не выявили какой-либо прямой или косвенной токсичности, влияющей на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата во время беременности.
В связи с отсутствием данных о способности препарата проникать в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Если же грудное вскармливание продолжается, то применение препарата должно быть прекращено.
Влияниенаспособностьуправлятьтранспортными средствами и работать с механизмами
Влияния не оказывает.
Взрослые и подростки
Перед операцией: 1–2 ампулы в/в или в/м за час до хирургического вмешательства.
Во время операции: 1–2 ампулы в/в, повторять по мере необходимости.
После операции: 1–2 ампулы, повторять каждые 4–6 часов в течение всего времени, пока сохраняется риск кровотечения.
При неотложных ситуациях и в зависимости от тяжести случая: 1–2 ампулы в/в или в/м, повторять каждые 4–6 часов до исчезновения риска кровотечения.
Местное применение: намочить салфетку содержимым одной ампулы и приложить к кровоточащей области или поместить в полость, образовавшуюся после удаления зуба.
При необходимости аппликацию повторить. Возможна комбинация с приемом внутрь или парентерально.
Дети
Половина дозы для взрослых.
Новорожденные
10 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг) в виде внутримышечных инъекций в первые 2 часа после рождения, затем через каждые 6 часов в течение 4 дней.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клинические испытания не проводились. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении таким пациентам раствора для инъекций Дицинон.
Раствор для инъекций несовместим с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат или лактат.
Раствор Дицинона нельзя смешивать с другими лекарствами в одном шприце.
Если препарат смешивается с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении этамзилата, перечислены ниже. Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: тошнота, диарея, неприятные ощущения в области живота.
Редкие: горький вкус.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Частые: астения.
Очень редкие: лихорадка.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редкие: тромбоэмболия, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редкие: боль в суставах, боли в спине/пояснице.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: гиперчувствительность, анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редкие: острая порфирия.
Эти реакции обычно обратимы после прекращения лечения.
Если выраженность побочных эффектов нарастает или появляются побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Случаев передозировки препарата не зафиксировано.
Для лечения передозировки принимаются стандартные медицинские меры.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Содержимое ампулы не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Раствор для инъекций несовместим с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат или лактат.
Если препарат смешивают с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.
Содержащийся в препарате сульфит инактивирует тиамин (витамин B1).
Если необходима инфузия декстрана, Дицинон следует вводить до нее.
Ампулы, содержащие 2 мл раствора, из бесцветного стекла класса I.
50 ампул вместе с инструкцией по применению в упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке и ампуле.
Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Если содержимое ампулы приобрело окраску, препарат применять нельзя.
Отпускается только по рецепту. Для применения только в больницах и поликлиниках.
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения
Лек д. д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производитель
Производит Лек д. д., Веровшкова 57, Любляна, Словения
по лицензии ОМ Фарма СА, Женева, Швейцария.
Торговая марка Дицинон® принадлежит компании ОМ Фарма СА, Женева, Швейцария.
Источник
Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| этамзилат | 125 мг | 250 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит, вода д/и, натрия гидрокарбонат (используется в некоторых случаях для коррекции рН).
2 мл — ампулы бесцветного стекла (10) — блистеры (5) — пачки картонные.
Гемостатический препарат. Препарат увеличивает образование в стенках капилляров мукополисахаридов большой молекулярной массы и повышает устойчивость капилляров, нормализует их проницаемость при патологических процессах, улучшает микроциркуляцию. Оказывает гемостатическое действие, которое обусловлено активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов. Препарат стимулирует образование фактора свертывания крови III, нормализует адгезию тромбоцитов. Препарат не влияет на протромбиновое время, не обладает гиперкоагуляционными свойствами и не способствует образованию тромбов.
После в/в введения препарат начинает действовать через 5-15 мин; максимальный эффект наблюдается через 1 ч, продолжительность действия составляет 4-6 ч.
Всасывание и распределение
После в/в введения препарата в дозе 500 мг Cmax достигается через 10 мин и составляет 50 мкг/мл.
После приема внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается. После приема препарата в дозе 50 мг Cmax достигается через 4 ч и составляет 15 мкг/мл.
Этамзилат проникает через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком.
Выведение
Около 72% от введенной дозы выводится почками в течение первых 24 ч в неизмененном виде.
После в/в введения T1/2 составляет около 2 ч, после приема внутрь T1/2 составляет около 8 ч.
Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
- во время и после хирургических операций на всех хорошо васкуляризированных тканях в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
- гематурия, метроррагия, первичная меноррагия, меноррагия у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторные кровоизлияния в сетчатку, гемофтальм);
- внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.
Таблетки
Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250-500 мг 3-4 раза/сут. В исключительных случаях разовая доза может быть повышена до 750 мг 3-4 раза/сут.
При меноррагии назначают 750-1000 мг/сут, начиная с 5 дня ожидаемой менструации до 5 дня следующего менструального цикла.
В послеоперационном периоде препарат назначают в разовой дозе 250-500 мг каждые 6 ч до исчезновения риска развития кровотечения.
Детям назначают в суточной дозе 10-15 мг/кг в 3-4 приема.
Раствор для в/м и в/в инъекций
Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг, разделенная на 3-4 в/м или в/в (медленных) инъекции.
Взрослым при оперативных вмешательствах профилактически вводят в/в или в/м 250-500 мг за 1 ч до операции. Во время операции в/в вводят 250-500 мг, введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят 250-500 мг каждые 6 ч до исчезновения риска развития кровотечения.
Для детей суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 введения.
В неонатологии: Дицинон вводят в/м или в/в (медленно) в дозе 12.5 мг/кг (0.1 мл=12.5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2 ч после рождения.
Если Дицинон смешивают с физиологическим раствором, то его следует вводить немедленно.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии нижних конечностей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, тяжесть в эпигастральной области.
Прочие: аллергические реакции, гиперемия кожи лица, снижение систолического АД.
- острая порфирия;
- гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз, остеосаркома);
- тромбоз;
- тромбоэмболия;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата и натрия сульфиту;
- повышенная чувствительность к натрия сульфиту (раствор для в/в и в/м введения).
С осторожностью следует назначать препарат при тромбозе, тромбоэмболии в анамнезе, кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов.
Применение при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Возможно применение по показанием и в дозах, скорректированных в соответствии с возрастом пациента.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
1 таблетка Дицинона содержит 60.5 мг лактозы (максимальная суточная доза лактозы не должна превышать 5 г). Не следует назначать препарат больным с врожденной непереносимостью глюкозы, дефицитом лактазы lapp (лактазная недостаточность у некоторых народностей Севера) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
При появлении окрашивания раствора для в/м и в/в введения, его применять нельзя.
Раствор для в/м и в/в введения предназначен только для применения в стационарах и поликлиниках.
Раствор для в/м и в/в инъекций можно применять местно: стерильный тампон или марлевую салфетку пропитывают раствором и накладывают на рану (например, кожный трансплантат, удаление зуба).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не требуется специальных предосторожностей.
Данные по передозировке препарата Дицинон не предоставлены.
Введение в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 ч до введения декстранов предотвращает их антиагрегантное действие. Введение Дицинона после введения декстранов не оказывает гемостатического действия.
Возможно сочетание с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Фармацевтическое взаимодействие
Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.
Несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натрия лактата.
Таблетки следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.
Раствор для в/м и в/в инъекций следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.
Препарат отпускается по рецепту.
Источник
