Кальций д3 при кровотечениях
Таблетки жевательные (апельсиновые) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ароматом апельсина; могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края.
1 таб. | |
кальция карбонат | 1250 мг |
эквивалентно элементарному кальцию | 500 мг |
колекальциферол (вит. D3) | 5 мкг* (200 МЕ) |
в виде концентрата** колекальциферола | 2 мг* |
Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят*** — 63 мг, повидон — 36.4 мг, магния стеарат — 6 мг, аспартам — 1 мг.
20 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
120 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
* количество колекальциферола (вит. D3), включая 10% избыток, составляет — 5.5 мкг, в виде концентрата колекальциферола.
** концентрата колекальциферола содержит, включая 10% избыток: колекальциферол — 0.0055 мг, альфа-токоферол — 0.022 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 1.607 мг, сахароза — 0.385 мг, натрия аскорбат — 0.088 мг, триглицериды среднецепочечные — 0.066 мг, кремния диоксид — 0.026 мг.
*** ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт — 62 мг, ароматизатор апельсиновый — 0.95 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0.0008 мг.
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах).
Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации.
Витамин D3 повышает абсорбцию кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Кальций
Всасывание
Обычно количество кальция, которое всасывается из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы.
Распределение и метаболизм
99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение
Кальций выводится через кишечник, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Колекальциферол
Всасывание
Колекальциферол легко всасывается из тонкой кишки (около 80% от принятой дозы).
Распределение и метаболизм
Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1.25-гидроксиколекальциферол. 1.25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неизмененный колекальциферол депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение
Колекальциферол выводится почками и через кишечник.
- профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3;
- дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
Препарат принимают внутрь. Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.
Для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут, детям с 5 до 12 лет — по 1-2 таб./сут, детям с 3 до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача. Средняя продолжительность курса лечения — не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
В качестве дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) взрослым — по 1 таб. 2-3 раза/сут. Длительность лечения определяется врачом индивидуально.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилым пациентам назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение КК.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко — молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), обычно отмечается только при передозировке.
Со стороны пищеварительной системы: редко — запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- нефролитиаз;
- гипервитаминоз D;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- активная форма туберкулеза;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису.
Препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии.
Таблетки жевательные (апельсиновые и мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу. Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу. Применение препарата не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
С осторожностью: беременность, период лактации, почечная недостаточность.
Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом вследствие риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций-Д3 Никомед применяют при беременности для восполнения их дефицита кальция и витамина D3 в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Препарат применяют в период лактации. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.
Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных относительно воздействия препарата Кальций Д3 Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.
Симптомы: проявления гиперкальциемии — анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов.
В случае обнаружения симптомов передозировки пациенту необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль ЭКГ.
Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема препарата Кальций-Д3 Никомед.
ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы препарата Кальций-Д3 Никомед.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и препарата Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4 ч.
Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.
Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.
Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).
Препарат следует хранить в плотно закрытом флаконе, в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2.5 года. Не использовать по истечении срока годности.
Препарат отпускается без рецепта.
Источник
МНН: Кальция карбонат, Колекальциферол
Производитель: Такеда Никомед АС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты кальция в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005067
Период регистрации:
28.12.2016 — 28.12.2021
Торговое название
Кальций – Д3 Никомед
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки жевательные со вкусом апельсина
Cостав
Одна таблетка содержит
активные вещества: кальция карбонат 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию 500 мг), холекальциферола 5,5 мкг (200 МЕ витамина Д3) в виде холекальциферола концентрата 2,0 мг.
вспомогательные вещества: сорбитол, гранулят апельсинового ароматизатора (содержащий изомальт, апельсиновое вкусовое вещество, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, аспартам.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки, белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими средствами.
Код АТХ А12АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кальций всасывается в ионизированной форме в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма. Холекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2- глобулинами и частично – с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4 – 5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения составляет несколько дней.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костного скелета и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина Д в организме.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.
Витамин Д3 повышает всасываемость кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина Д3препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Показания к применению
— профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного, идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей)
— восполнение дефицита кальция и/или витамина Д, связанного с недостаточным поступлением их с пищей
— повышенная потребность организма в кальции и витамине Д
— период беременности и кормления грудью
— детям и подросткам в период интенсивного роста
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день. В целях профилактики Кальций–Д3 Никомед принимают в течение 3 месяцев 1 – 2 раза в год, в целях лечения не менее 6 месяцев.
Детям с 3 – 5 лет 1 таблетка в день, 6 – 11 лет 1-2 таблетки в день.
Таблетку можно разжевать или проглотить целиком, преимущественно во время еды.
Побочные действия
— гиперкальциемия, гиперкальциурия
— запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия
— зуд, сыпь, крапивница
— молочно-щелочной синдром
Противопоказания
— повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
— гиперкальциемия или гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в крови или в моче)
— гипервитаминоз витамина Д
— мочекаменная болезнь
— фенилкетонурия
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.
Препараты кальция и витамина Д могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций– Д3 Никомед должен быть не менее 4 часов.
Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном приеме с Кальций–Д3 Никомед. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальция–Д3 Никомед.
При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.
Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Кальций-Д3 Никомед, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена.
Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальция–Д3 Никомед.
Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приеме Кальция–Д3 Никомед, из-за снижения абсорбции левотироксина. Прием Кальция–Д3 Никомед и левотироксина должены быть разделен по крайней мере четырьмя часами.
Особые указания
У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть уменьшена или временно прекращено лечение.
Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у них должен проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д (в форме холекальциферола) не метаболизируется нормально и должны быть использованы другие формы витамина Д.
Кальций-Д3 Никомед следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим от саркоидоза, в связи с риском повышенного метаболизма витамина Д в его активную форму. У этих пациентов должен проводиться мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций-Д3 Никомед следует использовать с осторожностью у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д из других источников.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
Данных о применении Кальций–Д3 Никомед у детей в возрасте до 3 лет не имеется.
Беременность и лактация
В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3. Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко.
Поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка и осуществлять медицинский контроль.
Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: гиперкальциемия, гипервитаминоз, анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, усталость, боль в костях, нефрокальциноз, мышечная слабость, эмоциональные расстройства, в тяжелых случаях — сердечная аритмия.
Лечение: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов, функции почек и диурез.
Форма выпуска и упаковка
По 20, 50 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия
Наименование и страна организации-упаковщика
Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании
«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Бегалина 136 а
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
187628301477977195_ru.doc | 65.5 кб |
075513011477978351_kz.doc | 76.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник